外部試験の結果を、そのまま信じてよいのか

背景

自社に設備がない特性では外部試験所を利用し、独立した結果が必要な場合は、その試験所の第三者性も確認します。外部委託先が常に第三者とは限りません。また、成績書に数値が書かれているだけでは、その結果が対象ロットを代表し、目的とする品質判断へ使えるか説明できません。

外部試験を利用した理由

• 自社にない設備と専門能力を利用する必要があった
• 顧客または外部説明に、独立した試験結果が必要だった
• 社内測定だけでは原因候補を識別できなかった
• 試験設備を内製する前に、必要な性能と運用条件を確認する必要があった

最初に直面した問題

試験依頼、試料採取、成績書レビュー、品質判定が別々の担当者に分かれ、結果がどの試料と条件に対応するか追跡しにくい状態でした。また、試験方法の指定はあっても、結果を何の判断に使うかが明文化されていませんでした。

• 試料が製品やロットを代表する根拠が弱い
• 前処理と試験条件が依頼者側の記録に残らない
• 規格値付近の結果に対する再試験ルールがない
• 認定範囲と今回依頼する試験の関係が確認されていない

試験目的の整理

最初に、試験結果を使って決めることを一文で定義しました。性能把握、候補比較、原因調査、規格適合、顧客説明では、必要な試料、比較対象、精度、報告内容が異なるためです。

• 意思決定と、その決定に必要な差または限界を明確にする
• 試験結果だけで決める範囲と、他の情報を併用する範囲を分ける
• 結果が出なかった場合や境界値だった場合の次の行動を決める

試験機関の選定条件

• 対象試験の技術能力、設備、担当者の経験
• ISO/IEC 17025等の認定範囲と、依頼する方法の一致
• 必要な測定範囲、定量限界、測定不確かさへの対応
• 前処理、保管、輸送、試料返却の管理
• 納期、費用、異常時連絡、成績書訂正の手順
• 機密保持、データ管理、再委託の有無

試験方法・条件の確認

規格番号だけでなく、版、適用範囲、前処理、試験環境、装置条件、計算、単位、報告下限を確認しました。標準法から変更する場合は、変更理由と判断への影響を合意しました。

試験機関に任せる条件と依頼者が指定する条件を分け、再試験時に再現できる情報を依頼書へ残しました。

試料採取と代表性

• 対象ロット、採取位置、採取時刻、設備、原材料を記録する
• 製品内・ロット間の偏りを想定し、採取箇所を分散する
• 混合試料を使う場合、局所的な最大値が見えなくなる限界を記録する
• 保管温度、容器、汚染防止、輸送時間を管理する
• 依頼書、試料ラベル、発送記録、成績書の識別をつなぐ

比較対象と繰返し設計

規格値、既知試料、良品、自社法、変更前品など、目的に合う比較対象を設定しました。一つの試料を繰り返し測る設計と、異なる製品を採取する設計を分け、測定ばらつきと製品ばらつきを混同しないようにしました。

結果レビュー

• 試料識別、受領状態、試験日、方法、前処理、逸脱を確認する
• 単位、有効桁、測定範囲、定量限界、測定不確かさを確認する
• QC結果、異常、再測定、訂正履歴の有無を確認する
• 比較対象との関係と、結果から言える範囲・言えない範囲を記録する
• 規格適合を表明する場合、事前に合意した判定ルールを確認する

規格・出荷判断への利用

成績書の受領と、自社の出荷承認を分けました。自社側で要求事項、対象ロット、試料、判定ルールとの整合をレビューし、使用可能な範囲を明記して承認します。

結果待ちの製品は識別して保留し、結果前出荷を認める場合は、顧客合意、回収可能性、承認権限を別途確認します。

再試験・追加試験の条件

• 試料の取り違え、汚染、装置異常など、技術的に無効と判断できる場合
• 規格値付近で、事前に定めた判定ルールに追加確認が必要な場合
• 製品ばらつきと測定ばらつきを分けるため、独立試料が必要な場合
• 原因仮説を識別するため、別方法または比較対象が必要な場合
• 再試験の結果だけを採用せず、初回結果と判断理由を残す