実績ゼロから、品質規格をどう決めるか

背景

新規製品の立上げでは、量産実績がない一方で、測定項目、合格基準、出荷判定条件を製造開始前に決める必要があります。基準がなければ品質を保証できませんが、根拠の薄い厳格な値は安定供給を妨げます。

このケースでは、少ない情報から確定値を推測するのではなく、要求から外せない条件と、量産データで確かめる条件を分けました。

置かれていた状況

• 顧客要求、設計値、試作値、類似品情報が別々に管理されていた
• 試作条件と量産予定条件に、設備・治具・作業上の差があった
• 製造開始日は決まっており、すべての長期試験完了を待てなかった
• 開発、製造、品質保証で、規格値と工程管理値の理解が揃っていなかった

解決すべき問題

中心問題は、数値が少ないこと自体ではありません。顧客へ保証する条件、工程で早期に異常を捉える条件、量産後に確定する条件が混在し、誰が何を根拠に出荷を判断するか説明できないことでした。

そこで、規格値を一つ決める作業ではなく、要求整理から見直しまでを含む管理プロセスを設計対象にしました。

制約条件

• 量産時の分布と工程能力をまだ確認できない
• 顧客要求には、数値化されていない使用上の表現が含まれる
• 測定方法の繰返し性・再現性確認にも時間が必要である
• 試作品は少なく、破壊試験へ使える数量が限られる
• 立上げ日程を守りながら、出荷判断の責任範囲を明確にする必要がある

最初に収集した情報

• 顧客仕様、契約条件、使用環境、関連する法令・業界要求
• 設計上の重要特性、想定故障モード、安全・機能への影響
• 試作品の測定結果と、材料・設備・治具・測定条件
• 類似製品・類似工程の規格、工程実績、不適合情報
• 測定方法、分解能、校正状態、繰返し性・再現性
• 量産予定工程の条件、管理可能な要因、変更予定

品質特性の整理

要求事項を、安全・法令、主要機能、組付け、外観、工程安定性に分け、要求を満たせない場合の影響を確認しました。そのうえで、最終検査で確認する特性と、工程条件で作り込む特性を分けました。

• 要求事項と品質特性の対応を一対一で確認する
• 重要度だけでなく、発生工程と検出方法を関連付ける
• 測定可能であっても、出荷判定に必要でない参考項目を分ける
• 測定できない要求は、代替特性または工程条件で保証できるか検討する

このケースで用いた管理区分

このケースでは、安全、法令、契約、主要機能に直結する条件を必須規格、量産分布や長期性能が未確認でも判定基準が必要な項目を暫定規格として整理しました。これらは判断過程を示すための社内管理区分であり、ISOやJISで一律に定められた一般名称ではありません。工程変化の早期検知に使う値は、製品規格と分けて管理値・参考値としました。

初期段階での判断方法

顧客・法令上の下限、設計計算、試作結果、類似品実績を同じ根拠として混ぜず、出所と適用範囲を記録しました。試作値は量産条件との差を明示し、安全側の仮定と追加確認をセットにしました。

測定能力を確認できていない項目は、数値だけを確定せず、使用する測定方法、再確認条件、判定保留時の処置を併記しました。

出荷判定の設計

• 安全・法令・主要機能に関する必須項目を判定対象として明示する
• ロット、試料、測定記録、判定記録を追跡可能にする
• 欠測、測定異常、境界値、不一致が生じた場合の処置を決める
• 再測定、再試験、特別採用、出荷保留の承認権限を分ける
• 初期流動中は追加確認を行い、通常管理への移行条件を明示する

データ蓄積計画

何件集めるかだけでなく、どの工程条件・ロット・測定条件を含めるかを計画しました。工程の中心、ばらつき、ロット間差、測定ばらつきを区別できる記録にし、暫定規格を見直すためのデータとして残します。

• 対象特性、ロット、採取位置、測定頻度
• 材料、設備、治具、作業条件、測定機の識別
• 異常・変更・手直しの記録
• レビュー時期、分析担当、承認者

規格見直し条件

• 初期流動で定めた期間またはロットを完了したとき
• 工程能力と測定能力を評価できるデータが揃ったとき
• 材料、設備、治具、方法、供給者を変更するとき
• 顧客要求、法令、用途条件が変わったとき
• 不適合、苦情、耐久性評価から新しいリスクが判明したとき